家用美容仪新规实施首日:多款产品下架 但仍有代理商在清货

发布时间:2024-04-02 08:30:06 编辑: 来源:
导读 关于家用美容仪新规实施首日:多款产品下架 但仍有代理商在清货,这个很多人还不知道,今天澜澜给大家说一说,现在让我们一起来看看哈~! 4...

关于家用美容仪新规实施首日:多款产品下架 但仍有代理商在清货,这个很多人还不知道,今天澜澜给大家说一说,现在让我们一起来看看哈~!

4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这标志着,“野蛮生长”的射频类美容仪行业正式跨入强监管时代。

在经历了较长时间的行业震荡、产品价格大跳水后,记者发现,新规实施首日,许多热卖的射频类美容仪已在货架上消失,同时出现了部分非射频类新产品。然而,在行业兵荒马乱之际,还有代理商仍然在“偷偷”清货。

热卖射频美容仪相继下架

有代理商仍在清货

新规正式实施第一天,记者在各大电商平台看到,各大官方店铺已相继下架了此前热卖的射频美容仪。据媒体报道,小红书在3月29日发布《关于射频美容设备类商品的调整通知》,京东、天猫等平台同样向品牌商家发出了“4月1日之后无证不得上架销售”的通知。

记者还发现,与此同时,初普、雅萌等品牌还上架了新产品,但并未标注是射频仪器。在咨询新品功能后,雅萌客服告诉记者:“产品不具备治疗的效果,我们所有在售产品均是符合现有监管体系(家用和类似用途皮肤美容器标准)的合规产品,且有第三方权威机构的检测,安全性、有效性均有保证,可以放心购买使用。”初普客服也回复记者称,新产品不属于射频类仪器,此前射频类产品不会再上架了。

美容仪品牌回复新产品功能电商平台截图

新规的实施带来了行业大变,看似官方店铺的射频产品集体消失,但事实上并非如此。

4月1日,记者调查发现,电商平台上还有部分代理商仍在清货,一名雅萌代理告诉记者:“手上还有少量余货,因为我们拿不到医疗许可证,所以全部成本清货。”他还表示,交易走第三方担保平台,可保障安全性,并且有官方售后。

4月1日,有美容仪代理商还在清货。社交平台截图

通过电商平台相关链接,记者进入一个美容仪补货群,群里有不少消费者在等待群主上架家用射频美容仪器。有消费者表示,前一天刚放进购物车的产品今天就下架了,不知道现在哪里可以买到美容仪。群里工作人员回复称:“这个时间段,仪器品牌方不想惹麻烦,所以大家现在都不敢上架,重新上架的话怎么也得半个月。”他还提到,现在很多店铺都在申请办证,以后销售这部分美容仪器需要资质,所以短时间没货。

家用美容仪监管升级

解读:部分功能射频仪不受限制

在新规正式实施之前,3月27日,国家药监局发布的相关解读似乎对于“射频美容仪”的界定有了新的要求。

《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》中提到,不是所有射频类产品都属于医疗器械。按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织,使人体组织、细胞发生病理/生理学改变。”

3月27日,国家药监局发布相关解读。药监局官网截图

国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人表示,截至目前,共有25个射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品已取得医疗器械注册证,能够满足医疗美容相关需求。预期用于“淡化皱纹(如抬头纹、鱼尾纹等)、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑形、收缩毛孔”等的射频美容产品,应当作为第三类医疗器械管理。

但是,预期用途不涉及30号公告规定的情形,而是仅用于“精华的皮肤无创促渗(不用于药品和医疗器械促渗)、促进精华吸收、皮肤表面清洁、温热按摩、物理按摩、肌肤放松、去除角质”或类似用途的射频类产品,则不符合医疗器械定义,不作为医疗器械管理。

也就是说,4月1日以后,市场上符合上述用途的射频美容仪仍可继续销售,不受限制。

“可能这也是给各个企业留了一个口子,一刀切的话对行业影响太大。”一名业内人士告诉记者,因为拿到第三类医疗器械管理证不太容易,企业需要付出很大的时间和金钱成本,但与此同时,这一规定下,一些企业可能会钻空子宣传产品的非医疗用途。

成都市医疗美容产业协会常务理事龚伟介绍,按照国家规定流程,要申请相关资质不含临床试验约需18个月(有相同产品获批,后续产品可沿用之前的临床试验结果,能节省时间),含临床试验约需18-36个月及以上。“目前有很多企业还在拿证中,也有直接放弃在寻找其他出路的。”该业内人士说。

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